ADC药物德曲妥珠单抗(DS-8201)治愈HER2低抒发或极低抒发乳腺癌

2025年2月28日，阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）共同晓示，其调治建造的重磅抗体偶联药物（ADC）打针用德曲妥珠单抗（商品名：Enhertu，代号：DS-8201）被欧洲药品科罚局（EMA）东说念主用药品委员会（CHMP）推选在欧盟获批，用于治愈不行切除或升沉性激素受体（HR）阳性、HER2低抒发或HER2极低抒发的乳腺癌成东说念主患者，这些患者至少袭取过一种内分泌疗法治愈升沉性癌症，且被以为不相宜袭取内分泌疗法看成下一线治愈。

HR阳性、HER2阴性是最常见的乳腺癌亚型，约占通盘乳腺癌的70%。尽管被归类为HER2阴性，这些肿瘤中的很多仍然带有一定进度的HER2抒发。据臆想，毛糙60-65%的HR阳性、HER2阴性乳腺癌为HER2低抒发，另外25%可能是HER2超低抒发（HER2-ultralow）。内分泌疗法平凡用于HR阳性升沉性乳腺癌的早期治愈；然则，过程二线治愈后，内分泌疗法的进一步疗效往往有限。内分泌疗法后确刻下圭臬治愈是化疗，但其响应率和疗效较差。

德曲妥珠单抗由靶向HER2的东说念主源化单克隆抗体通过四肽可裂解联清楚与拓扑异构酶1扼制剂有用载荷趋奉构成。该药的作用机理为：率先通过药物中的抗体部分靶向并附着于癌细胞上的HER2；然后德曲妥珠单抗会干涉癌细胞，开释化疗药物，ADC中的化疗部分不错杀死癌细胞以及隔邻的其它细胞。

商品名：优赫得（Enhertu）

通用名：德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan）

代号：DS-8201

厂家：第一三共、阿斯利康

靶点：HER2

规格：100mg

好意思国初度获批：2019年12月

中国初度获批：2023年2月

获批适合症：乳腺癌（中国）、胃癌（中国）、肺癌（中国）、实体瘤

推选剂量：5.4 mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一周期），直到疾病证明或不行袭取的毒性。

储存条目：2℃至8℃冷藏

临床数据

该提议获取了DESTINY-Breast06 III期查考（NCT04494425）数据的援助，该效果在2024年好意思国临床肿瘤学会（ASCO）会议上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。

该查考旨在评估德曲妥珠单抗（5.4mg/kg）与商量者采用的化疗（卡培他滨、紫杉醇或白卵白结合型紫杉醇）对HR阳性、HER2低抒发（IHC 1+或2+/ISH-）或 HER2-ultralow（界说为IHC 0伴有膜染色）晚期或升沉性乳腺癌患者的疗效和安全性。

查考效果泄漏，关于未袭取化疗的HR阳性、HER2低抒发升沉性乳腺癌患者，与化疗比拟，德曲妥珠单抗使患者的疾病证明或示寂风险裁减38%（HR为0.62；置信区间：0.52-0.75；p 13.2个月，而袭取商量者采用化疗的患者（n=354）为8.1个月。

此外，在HER2低抒发患者中，德曲妥珠单抗组 VS 化疗组的客不雅缓解率（ORR）为56.5% VS 32.2%。在通盘这个词查考东说念主群中，德曲妥珠单抗组 VS 化疗组的ORR为57.3% VS 31.2%；在HER2超低抒发患者中，德曲妥珠单抗组 VS 化疗组的ORR为61.8% VS 26.3%。

在安全性方面，德曲妥珠单抗的安全性与先前乳腺癌临床查考一致，未发现新的安全性问题。袭取德曲妥珠单抗治愈的患者中，98.8%（n=434）发生了任何级别的治愈突发不良事件（TEAE）；而袭取化疗的患者中，这一比例为95.2%（n=417）。

小结

查考效果标明，与化疗比拟，德曲妥珠单抗在HER2低抒发或HER2极低抒发乳腺癌中的无证明活命期（PFS）获取改善。CHMP的提议令东说念主饱读励，并援助商量东说念主员进一步发展和鞭策乳腺癌分类和治愈轨范的指标。

【蹙迫请示】通盘著作信息仅供参考，具体治愈谨遵医嘱！